"MEBI helpt problemen met implantaten op te sporen"

“Koperspiralen plaatsen we regelmatig en we zijn heel blij dat ze er zijn. Het gaat heel vaak goed. In de eerste helft van 2020 heb ik bij MEBI meldingen gedaan over een specifiek koperspiraal. Er bestonden al veel koperspiralen en dit was een nieuwe variant. Volgens de fabrikant zou het vrouwvriendelijker in te brengen zijn en beter in de baarmoeder passen. We hadden niet zo’n behoefte aan een nieuw product, want de koperspiralen die al langer bestaan, werkten prima. Een nieuwe voegde weinig toe. Het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) adviseerde vanaf het begin al, in de vernieuwde richtlijn Anticonceptie van mei 2020, om dit specifieke koperspiraal bij voorkeur niet te plaatsen. Het was volgens hen relatief duur en had geen meerwaarde. Maar in de eerste lijn – daar werken abortusartsen, huisartsen en verloskundigen – waren ze er wel gevoelig voor. Ik vermoed dat de NHG-richtlijn bij hen niet altijd bekend was, want dit specifieke koperspiraal werd volop geplaatst.”

“Vrij snel nadat ze in gebruik waren genomen, in 3 à 4 maanden tijd, zagen we een aantal problemen. Iets wat we niet in dezelfde mate bij andere koperspiralen zagen. Het viel op dat meer vrouwen, na plaatsing van dit koperspiraal, toch zwanger werden. Opvallend vaak waren deze koperspiralen in de baarmoeder naar beneden gezakt, waardoor een intacte zwangerschap kon ontstaan. Ook zagen we dat het koperspiraal bij een aantal vrouwen in de buikholte terechtkwam en daar verstrikt was geraakt in de darmen. Hierdoor waren ze niet makkelijk weg te halen. Bij sommige vrouwen moest een stukje van hun darmen worden weggenomen om het koperspiraaltje te kunnen verwijderen.”

“We verzamelden 13 casussen (allen geplaatst door de eerste lijn) uit verschillende ziekenhuizen (Breda, Amsterdam, Zwolle en Venlo) en schreven er een publicatie over."

Hoe verliepen de meldingen?

“Ik kwam eerst bij Bijwerkingencentrum Lareb terecht, het instituut waar bijwerkingen van medicijnen kunnen worden gemeld. Als artsen kennen we Lareb heel goed, MEBI kende ik maar heel vaag. Een koperspiraal is geen geneesmiddel want er zitten geen hormonen in. Omdat het over een implantaat ging, moest ik de bijwerkingen bij MEBI melden, maar dat wist ik niet. Lareb heeft ons toen doorverwezen. Dat was een eye opener.”

Was het makkelijk om te doen?

“De melding verliep heel soepel. Er waren eerst wat ict-haperingen maar daar ben ik snel en goed bij geholpen. Wel zou het voor ons makkelijker zijn als we de meldingen bij 1 meldpunt kunnen doen. Of als Lareb en MEBI naar elkaar verwijzen. Patiënten kennen deze instanties waarschijnlijk niet, en zeker niet het verschil tussen die 2.”

“Uiteraard hebben we het ook gemeld bij onze beroepsvereniging, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). Zij hebben vervolgens in hun digitale nieuwsbrief een waarschuwing gegeven en opgeroepen om problemen met dit specifieke koperspiraal bij MEBI te melden. Verder hebben we het doorgegeven aan onze collega’s in de eerste lijn."

Welk effect had de melding?

“Toen is het balletje gaan rollen. De NVOG liet weten dat zij meer meldingen zagen. Collega’s uit het hele land zagen bijwerkingen. MEBI kreeg meer meldingen binnen en keer specifiek naar wat er aan meldingen over dit product binnenkwam. Dit hebben zij gepubliceerd in een attendering. Een uitzending van Radar over de problemen had de aandacht ervoor nog eens vergroot. De koperspiralen van dit merk die al waren geplaatst, hoefden niet te worden verwijderd.”

“De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ), is in januari 2021 onderzoek gaan doen. Ondertussen had de certificerende instantie (notified body) het CE-certificaat van het product geschorst, waardoor het niet meer mocht worden verkocht. Deze schorsing is eind juni 2022 opgeheven. Het product mag dus sindsdien weer worden verkocht. De aanbeveling in de NHG Standaard Anticonceptie blijft hetzelfde: vanwege beperkt onderzoek [door de fabrikant] en beperkte ervaring wordt dit specifieke koperspiraaltje niet aanbevolen.”

“MEBI heeft een belangrijke bijdrage geleverd door meldingen op een centrale plek bij elkaar te leggen. Ik vind het heel goed dat het MEBI bestaat. Mogelijke bijwerkingen van nieuwe en bestaande implantaten kunnen via MEBI worden gemonitord. Als er iets aan de hand zou kunnen zijn, wordt dat door een melding op een centrale plek sneller bekend. Dan kan worden geanalyseerd of er actie nodig is, bijvoorbeeld door artsen te informeren of een attendering over een bepaald product af te geven. Op deze manier kunnen verdere problemen worden voorkomen.”